O pedido de autorização do Butantan foi realizado no dia 23 de abril. Entretanto, de acordo com a agência, tanto o pedido quanto o protocolo do estudo clínico estavam incompletos e, por isso, não atendiam aos requisitos técnicos para a liberação de testes da vacina em seres humanos.

O pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina, nas quais serão avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune com 1.800 voluntários. Na fase 3, até 9 mil pessoas irão participar e a etapa vai estipular a eficácia. O objetivo é encerrar os testes e ter 40 milhões de doses da vacina prontas antes do final de 2021.

Em nota, o Instuto Butantan afirmou que “manterá contato com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da Butanvac”.

Caso seja aprovado e depois seja provado que funciona, a Butanvac será a primeira vacina contra a Covid-19 produzida no país sem que seja necessário a importação de matéria-prima (IFA).

Segundo o instituto, a Butanvac faz parte de uma segunda geração de vacinas contra a Covid e leva em conta as variantes, como da P1, que é brasileira. A tecnologia usada é a mesma da vacina contra a gripe.

De acordo com a Anvisa, tanto o pedido de autorização do Butantan quanto o protocolo do estudo clínico, ambos enviados no dia 23 de abril, ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos.

A Anvisa elencou a documentação faltante em dois blocos: um destinado às especificações da ‘Qualidade do IFA/Medicamento Experimental’ e outro aos ‘Protocolos Clínicos”.

O primeiro grupo reúne as exigências referentes à descrição detalhada da metodologia de todos os testes, suas discussões e conclusões. Estão incluídas informações quanto a potência da vacina e capacidade de geração de anticorpos, a quantidade de vírus e os níveis de expressão do antígeno, a inativação do vírus, entre outros.

O protocolo de clínico, a agência solicita mais informações sobre métodos estatísticos, tamanho da amostra e monitoramento de dados e segurança.

Essa não é a primeira vez que a Anvisa pede mais informações ao Butantan antes de autorizar o início dos testes clínicos.

Em 26 de março deste ano, o Butantan divulgou o desenvolvimento do imunizante e enviou à Anvisa o primeiro pedido de autorização referentes às fases 1 e 2 de testes da vacina, quando são avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune.

Na época, o Instituto disse que esperava iniciar os estudos com 1,8 mil voluntários ainda em abril, a depender da liberação da agência.